УДК 616 – 12 - 091- 089.843 (094)

Р. В. Салютін, С. С. Паляниця, Т. І. Давидова, О. М. Побережець,

М. Ф. Соколов

ОСНОВНІ ПРИНЦИПИ ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ СЕРЦЯ ЛЮДИНИ ВІД ДОНОРА-ТРУПА

Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України

Реферат. Р. В. Салютин, С. С. Паляныця, Т. И. Давыдова, О. Н. Побережец,
Н. Ф. Соколов. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ СЕРДЦA ЧЕЛОВЕКА ОТ ДОНОРА-ТРУПА. В статье расматриваются юридические аспекты регулирования вопросов трансплантации сердца человека от донора - трупа с целью повышения качества донорского органа, увеличения количества успешных трансплантаций, уменьшения риска этой сложной операции.

Ключевые слова: сердце человека, донор-труп, трансплантация, юридические аспекти .

Реферат. Р. В. Салютін, С. С. Паляниця, Т. І. Давидова, О. М. Побережець,
М. Ф. Соколов. ОСНОВНІ ПРИНЦИПИ ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ СЕРЦЯ ЛЮДИНИ ВІД ДОНОРА –ТРУПА. У статті представлені юридичні аспекти регулювання питань трансплантації, серця людини донора-трупа з метою підвищення якості донорського органу, збільшення кількості вдалих трансплантацій та зменшення ризику цієї складної операції.

Ключові слова: серце людини, донор-труп, трансплантація, юридичні аспекти.

Summary. R. V. Saliutin, S. S. Palianytsia, Т. І. Davydova, О. M. Poberegets,
М. F. Sokolov. BASIC PRINCIPLES OF LEGAL REGULATION OF HUMAN HEART TRANSPLANTATION FROM DEAD BODY DONOR. In the articles presented the legal aspects of transplantation are discussed, in particular that of human heart transplantation from dead body donor. Objective – to improve quality of imported organ, increase the amount of successful transplantations and reduce the risk of this complicated operation.

Key words: human heart, dead body donor, transplantation, legal aspects.

Стратегія інтеграції України до Європейського Союзу (ЄС), досягнення відповідності законодавчої та інструктивно-методичної бази, яка регулює діяльність у сфері нормативно - правового забезпечення трансплантації щодо відповідності ЄС вимогам, контролю якості - одне з актуальних завдань медичної практики.

Міжнародно-правове регулювання медичних досліджень здійснюється за інституційним механізмом, який представлений такими міжнародними організаціями як ООН, ВООЗ, ЮНЕСКО, Рада Європи та їх комісіями. Але виникає проблема з визначенням юридичної сили документів, оскільки декларації мають рекомендаційний характер.

У 2004 році ЄС було прийнято Директиву 2004 /23/ ЄС щодо якості та безпеки вилучення у донора, забору, випробування, консервації, зберігання органів людини, у тому числі, серця.

Трансплантологія міцно укорінюється як надзвичайно необхідний ефективний альтернативний спосіб лікування захворювань та ушкоджень життєво важливих органів, зокрема, серця. З іншого боку, за сучасних умов все більшої актуальності набуває необхідність вирішення проблеми щодо безпеки трансплантатів, які несуть на собі біохімічну, імунологічну, генетичну та іншу інформацію. Трансплантація органів вимагає ретельного підбору донорів та високотехнічного проведення операції. Дефіцит донорів є лімітуючим чинником надання допомоги таким пацієнтам .

Трансплантологічною допомогою скористалося понад мільйон хворих. Пересадка органів і тканин остаточно перейшла із сфери експерименту в медичну практику із застосування складних технологій [1].

Трансплантацію органів, у тому числі серця, проводять тоді, коли при кінцевій стадії захворювання органу, вичерпані можливості терапії і хірургії, а прогноз життя пацієнта обмежений [2].

Якісно новий рівень розвитку трансплантології поставив перед суспільством низку правових, медичних та етичних проблем, деякі з яких досі не вирішені.

Безперечний факт більш успішного розвитку трансплантології в країнах із розвинутою законодавчою базою. Водночас такі спеціальні питання трансплантації як критерії життєздатності органів, безпечності, проблема відключення засобів підтримання життя, вилучення органу у донорів з серцевою пульсацією чи без неї та інші, залишаються дискусійними.

Україна в 30-ті роки визнана як одна з лідерів у галузі трансплантології.

Однак, за останні роки спостерігається відставання в розвитку клінічної трансплантології, а пересадка серця людини донора – трупа взагалі поодинока. З 2001 року, коли була здійснена перша в Україні трансплантація серця, по теперішній час, виконано усього сім пересадок цього органу [3].

Одна з причин цього - недосконале нормативно - правове забезпечення трансплантації серця в Україні. В Австрії, Бельгії, Франції, Фінляндії, Польщі, Угорщині, Греції, Португалії, Чехії, Словаччині, Білорусі, Росії, Казахстані, Молдові, Литві, Латвії, Естонії введена презумпція згоди. Керівництво процесом видалення органу здійснюється трансплантат – координаторами по визначеному стандарту і контролюється прокуратурою. На шляху до презумпції згоди знаходиться Азербайджан та Узбекистан. В Україні тільки введення принципу презумпції згоди може викликати поштовх розвитку трупного донорства серця. Пропонуються ряд дій, що взмозі привести до зміни в Законі України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», та підтримати позитивне відношення суспільства до принципу презумпції згоди у трупному донорстві органів.

В Україні діє презумпція незгоди, що вимагає отримання обов’язкової згоди родичів на вилучення органів. Родинні зв’язки переважають над державними інтересами, що є пріоритетом України [4, 5].

Така сама традиція існує в США, Германії, Англії, Канаді, Ірландії, Голандії, Швейцарії Австралії, Люксембурзі, Словенії. Така ж система донедавна була і в Іспанії, де найбільша кількість донорів у світі на одиницю населення (40 на 1 млн). Але, зважаючи на чітку і прозору роботу трансплантологів Іспанії, суспільство довірилось лікарям, дозволивши їм більш прогресивну систему – систему презумпції згоди, де все ж таки запитують родичів, і не проводять втручання у разі їх категоричної незгоди на забір органів після смерті, зокрема, серця донора - тpупа. Американці цілком задоволені юридично схожим з нашим законом про трансплантацію і активно працюють, використовуючи підзаконні акти, що надають можливість розвиватися. Спеціалісти вважають закон України про трансплантацію більш досконалим ніж у Росії, оскільки там дозволено не питати родичів про згоду на забір органу у померлого. Це порушує моральні принципи суспільства і не є презумпцією попередньої згоди. Закон Росії про трансплантацію може призводити до зловживань.

На прикладі схожої з США юридичної моделі закону про трансплантацію та роботи Нью-Йоркської організації донорської мережі, дослідники оцінювали організаційно-методичні можливості покращання донорства органів в Україні [6].

В літературних джерелах проведено аналіз організації процесу забору органів людини у США, заходів активації донорства, забезпечення якості органів, методики вилучення та трансплантації органів. Також робиться аналіз питань, які потребують змін у законодавстві України. У США законодавча база з трансплантології систематично оновлюється, усі шпиталі, що одержують фінансування, зобов‘язані інформувати сім‘ї померлих, потенційних донорів про їх можливість донувати орган, зокрема серце. Законодавчо введені обов‘язки шпиталів по контролю якості та безпеки трансплантатів. Визначені санкції проти установ у разі недотримання вимог [5].

В 1998 році у США введені обов‘язкові правила по оповіщенню локального координаційного центру щодо смертей у закладі вилучення органу, серця. Це дозволило контролювати відповідність кількості шпитальних оповіщень із зареєствованими в координаційному центрі. В разі не відповідності кількості сповіщень, координаційний центр може звернутися в Департамент охорони здоров‘я штату та накласти фінансові санкції на заклад де здійснювали вилучення органу. Створений альянс усіх національних і локальних організацій США направлений на підняття розуміння населенням важливості підтримки життя шляхом донації органів, трупного серця. Встановлення смерті мозку в закладі, де проводиться вилучення серця - є обов‘язковим, групою лікарів згідно затвердженим правилам. Смерть мозку діагностується коли немає реакції зіниць на світло, немає реакції на больові подразники, немає стовбурних рефлексів головного мозку, немає самостійного дихання. Наводяться додаткові тести, а саме, дослідження кровотоку в головному мозку. Констатуються на всіх рівнях такі тези: смерть мозку це не кома, смерть мозку не зворотна. Після встановлення діагнозу смерть мозку страхові компанії припиняють оплату за знаходження пацієнта в лікувальній установі.

В Україні теж введена процедура встановлення смерті мозку, розроблені деякі нормативно-правові документи, зокрема, наказ МОЗ України № 226 від 25 вересня 2000 року. Цим же наказом визначено перелік органів людини, дозволених до вилучення у донора - трупа. Водночас, такі спеціальні питання, як збереження якості органу (серця), констатація смерті мозку у зв’язку зі збереженням кровообігу і життєздатності органу, залишаються доволі дискусійними. Законодавча база, яка дозволяла б вилучати та трансплантувати трупне серце вимагає вдосконалення, необхідно формувати громадську думку. Особлива увага повинна приділятися заохоченню хворих та їх родичів до співпраці. Зараз в Україні живе велика кількість хворих, життя яких залежить від удосконалення процедури посмертного донорства.

У межах Євротранспланту щорічно виконують близько 21530 трансплантацій різних органів.

У США у середньому виконується 24900 трансплантацій за рік, що становить 28% від необхідності. Попри удосконаленій системі трупного донорства у США, максимальное і ефективне її використання, залучення додаткових ресурсів за рахунок донорів похилого віку, можливості трупного донорства обмежена. Зараз ведуться дебати стосовно анонімності донорства, етичності. В Україні у суспільній свідомості позитивне ставлення до використання донорського матеріалу органів померлих людей більш поширене - 57 %, ніж припустимість вилучення органів у живих донорів, лише 36 %, що потребує роз’яснення серед громадськості. Пожертвування органа живим донорам стало дуже виправданим у гуманістичному розумінні і це прийнято, якщо медична та психологічна оцінка донора виконується відповідно до загальноприйнятих протоколів і якщо донор дає повністю інформовану згоду [7].

Сучасна проблема гострого дефіциту органів людини донора- трупа, зокрема серця, призводить до смерті пацієнтів, які чекають пересадки. Час очікування трупного органу пацієнтами, що потребують трансплантації, невпинно подовжується [8] .

За даними А. С.Никоненко, необхідність в трансплантації серця для України складає 1500 – 2000 органів. За попередніми підрахунками в Україні кожного року вмирає 40-60 потенційних донорів на 1 млн. населення, які б могли спасти життя хворим. Лімітуючий чинник надання допомоги таким пацієнтам створений недосконалим законодавством [1].

Отже, для виходу трансплантації на новий якісний рівень та досягнення її безпеки, необхідно вдосконалювати нормативну базу, гармонізувати з міжнародними нормативно - правовими актами, юридично забезпечувати впровадження системи якості у діяльність, пов’язану з трансплантацією.

Література

1. Никоненко А. С. Состояние и перспективы развития трансплантации в Украине // Сучасні медичні технології. – 2011. - № 3 - 4. - С. 12 - 14.

2. Тодуров Б. М., Ковтун Г. И., Онищенко В. Ф., Мазур А. П., Кузьмич И. Н., Гончаренко Н. В. Актуальные проблемы трансплантации сердца // Трансплантологія. – 2004. - Т. 7.- № 3. – С. 31 - 36.

3. Поляченко Ю. В., Котенко О. Г., Костенко А. А. Історичні аспекти трансплантації в Національному інституті хірургії та трансплантології імені О. О. Шалімова НАМН України // Клінічна хірургія. – 2012. - № 5.- С. 5 - 8.

4. Сагатович В. А. Реанимация трупного донорства //Трансплантологія.-2008.- Т. 10. - №.1. – С. 261 - 262.

5. Костенко А. А. Посмертне органне донорство. Координація зусиль // Трансплантологія. - 2008. – Т. 10. - №.1. – С. 55 – 60 .

6. Саєнко В. Ф., Костенко А. А. Трансплантація органів від живого донора. Етичні проблеми // Трансплантологія. - 2004. - Т. 7. - №.3. – С. 191 – 196.

7. Денисов В. К., Захаров В. В., Комисаренко Э. Э. Роль государства в формировании положительного общественного мнения о трансплантологии //Трансплантологія. - 2008. – Т. 10. - №.1. – С. 60 – 63 .

8. Денисов В. К. Успехи и неоправдавшиеся ожидания современной трансплантологии // Трансплантологія. - 2008. – Т. 10. - №.1. –С. 64 – 68.

Работа поступила в редакцию 05.03.2013 года.

Рекомендована к печати на заседании редакционной коллегии после рецензирования